L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que depèn del Ministeri de Sanitat, ha ordenat la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat de tots els productes d'una marca de suplements alimentaris en càpsules per presentar dosis de melatonina superiors a l'autoritzada, cosa que els converteix en medicaments.
Si bé, com estan rebent el tractament de suplements, no han estat avaluats ni autoritzats. Es tracta dels productes de Melatonin 7, una empresa polonesa, que poden provocar efectes adversos que no han estat controlats.
L'AEMPS ha tingut coneixement dels fets a través de la Secció de Consum, Medi Ambient i Dopatge de la Comissaria General de la policia judicial espanyola, que ha alertat que l'etiquetatge dels productes indica que contenen la substància farmacològicament activa melatonina en una dosi de 5 mil·ligrams per càpsula, una quantitat suficient per restaurar, corregir o modificar una funció fisiològica exercint una acció farmacològica, cosa que li confereix la condició de medicament.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina és una hormona produïda per la glàndula pineal relacionada amb la serotonina, que participa en una gran varietat de processos cel·lulars, neuroendocrins i neurofisiològics. Aquesta hormona s'associa fonamentalment al control dels ritmes circadiaris i a l'adaptació al cicle de llum-foscor. A més, s'associa a un efecte hipnòtic o estimulant del son.
Amb el consum de melatonina poden aparèixer els següents efectes adversos: irritabilitat, nerviosisme, inquietud, insomni, somnis estranys, migranya, letargia, hiperactivitat psicomotriu, mareig, somnolència, hipertensió, mal d'estómac, dispèpsia, úlceres bucals, sequedat de boca, dermatitis, sudoració nocturna, pruïja, erupcions cutànies, sequedat de pell, dolors a les extremitats, símptomes de menopausa, astènia, dolor toràcic, glucosúria, proteïnúria, alteracions de les proves de la funció hepàtica i augment de pes.
També pot causar somnolència, per això s'ha d'administrar amb precaució si pot suposar un perill per a la seguretat, per exemple, quan s'administra persones que han de conduir o utilitzar màquines. Igualment, el seu ús està contraindicat amb el consum d'alcohol i tampoc no s'ha d'administrar a persones que puguin ser hipersensibles (al·lèrgiques) a la melatonina.