El passat 2 de juliol la CUP portava al ple del Parlament de Catalunya una proposta de resolució per crear una empresa farmacèutica pública. Aquest dimecres la diputada Maria Sirvent i el regidor Sergi Trapé argumentaven la necessitat de la mesura en un article publicat en aquest mateix diari. A continuació, intentaré rebatre els principals punts exposats i explicar per què aquesta proposta parteix d’un seguit de premisses errònies sobre la indústria biofarmacèutica i el paper del sector públic en la recerca i el desenvolupament clínics.

MS & ST: Res fa pensar que els amants del capitalisme del desastre actuaran de forma diferent de com han fet fins ara, i més quan el mercat en què habiten està totalment desregulat.

La producció, la comercialització i l'ús racional dels medicaments és probablement l'activitat més intensament regulada de l'economia mundial. Els medicaments estan regulats al llarg de tot el seu cicle de vida. Tots els fàrmacs prescrits i consumits a Espanya, han de tenir una autorització que concedeix l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Per altra banda, els tractaments biològics (vacunes, teràpies cel·lulars, anticossos monoclonals) estan subjectes al procediment centralitzat supervisat pel Comitè de Medicaments d’Us Humà (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA).

MS & ST: Els marges de benefici de les farmacèutiques són escandalosos, situant-se al voltant del 70 – 80% de mitjana. La desviació entre el preu de quan costa produir un medicament es pot arribar a multiplicar per centenars o milers de vegades respecte al seu preu de venda al públic. Una indústria pública posar el focus amb la producció de medicaments eficaços i no en l'índex de rendibilitat que aquests puguin tenir.

El procés de desenvolupament de fàrmacs és car i complex. Posar un medicament a disposició dels pacients i dels professionals sanitaris requereix investigar en paral·lel una mitjana de 10.000 molècules, de les quals només una, després de 12-14 anys d'investigació, es podrà convertir en un medicament eficaç. No obstant això, i malgrat aquest esforç en recerca i desenvolupament (R&D), el retorn mitjà de la despesa en R+D de la indústria farmacèutica és només d’un 1.9%. Les empreses del sector tindrien una rendibilitat major comprant deute sobirà dels EUA.

Només el 30% dels llançaments de nous fàrmacs recuperen el cost mitjà en recerca i desenvolupament (R&D). Aquests pocs casos d'èxit tenen un retorn sobre la inversió (ROI) molt elevat que permet nodrir la resta dels programes de desenvolupament clínic. Es tracta d’un procés altament variable i depèn d’una gran varietat de factors com l'àrea terapèutica, el mecanisme d'acció o, directament, la sort. Un exemple diàfan és el de la recerca en Alzheimer: les farmacèutiques han destinat milers de milions d’euros en trobar un tractament per aquesta malaltia però no han aconseguit aprovar cap producte en els darreres trenta anys.

MS & ST: A les farmacèutiques els és molt més senzill i profitós deixar que les institucions públiques facin la feina bruta i poc rendible i, quan un determinat compost resulta prou prometedor per a aplicar-lo a assajos clínics en humans, "adquirir" l'esmentat producte i beneficiant-se de tots els diners públics invertits anys enrere. Estem finançant la investigació bàsica, la més complexa, i la venem a la indústria cedint tots els drets sobre el producte.

En primer terme, els autors obvien que la ciència és un procés evolutiu i acumulatiu. El Grup de Recerca A, a la dècada de 1980, identifica un enzim en un tipus cel·lular concret; el Grup B, durant els anys 90, analitza diverses variants genètiques i troba que aquest enzim és clau per una malaltia, i el Grup C, pocs anys més tard, descobreix una potencial molècula que inhibeix aquest enzim. Com afirma Leonor E. Read, no hi ha cap persona o grup de persones al món amb el coneixement necessari per fabricar un llapis - encara menys per a desenvolupar un fàrmac.

L'error més important, però, és suposar que descobrir una diana terapèutica o una molècula és desenvolupar un fàrmac. Per seguir amb l'exemple anterior, el grup C no va descobrir un fàrmac. Els autors semblen suggerir que els passos subseqüents a la identificació de la molècula per a arribar a tenir una píndola als prestatges de la farmàcia són més aviat rutinaris i fins i tot trivials. Res més lluny de la realitat. Desenvolupar un fàrmac implica molt més que decidir el color del comprimit.

S'han de realitzar proves de toxicologia en diverses espècies animals, el fàrmac s'ha d’avaluar en una varietat de formulacions per a la seva absorció, distribució i estabilitat en sang... I el més important, s'han de realitzar un gran nombre d'assajos clínics en una mostra representativa de pacients i el corresponent grup control per avaluar-ne la seguretat i eficàcia en humans. Cap universitat o institució acadèmica té les instal·lacions ni les atribucions per realitzar aquestes funcions. Una molècula en una universitat no és un fàrmac i un fàrmac administrat a un ratolí no és un fàrmac administrat en humans. En el 90% dels casos, aquesta molècula no arribarà mai a la clínica.

Si analitzem les dades històriques, només 14 de les 117 Noves Entitats Moleculars (NMEs) aprovades entre 1998 i 2007, un 12%, responen al patró que comenten els autors i varen ser descobertes sense la participació del sector privat (Kneller, 2010). Cal destacar també, que amb algunes excepcions, aquests 14 compostos són de baix impacte. Les empreses farmacèutiques tenen en compte les necessitats mèdiques i el retorn de mercat a l'hora d’iniciar un projecte. Al contrari del que afirmen els cupaires, a la pràctica aquestes dues variables s'acoblen bastant bé. No oblidem tampoc que els grups acadèmics reben royalties o regalies per a la cessió dels drets sobre les patents de les molècules descobertes.
 
MS & ST: Amb dades a la mà, la investigació i desenvolupament de fàrmacs rep aproximadament el 13% del pressupost, mentre que les despeses de màrqueting suposen entre el 30-35% del pressupost total dels laboratoris, és a dir, es gasten el doble en promoció i màrqueting que en investigació.

Aquest és un altre mite molt estès en l'opinió pública i deriva en gran manera de la manera com les empreses presenten els seus comptes anuals. Totes les empreses publiquen la seva despesa en R&D perquè això sovint permet obtenir bonificacions fiscals. Tanmateix, les despeses en vendes i màrqueting s'incorporen en la categoria de despeses de venda, generals i administratives (SGA), on la despesa en màrqueting suposa una fracció relativament petita. Estimacions més realistes suggereixen que la indústria gasta aproximadament el doble en R&D que en màrqueting (Staton, 2013).

MS & ST: Per millorar la transparència: les empreses posen traves i distorsionen l'accés a les informacions sobre efectes adversos, limitacions, etc. dels seus medicaments, per tot això una empresa pública serviria per garantir la transparència de totes les actuacions.

Comparteixo plenament la reivindicació dels autors d’introduir major transparència en el sector, sobretot pel que fa als estatus de les patents i l’estat d’autorització dels medicaments. Contribuiria a optimitzar la prescripció i us racional dels medicaments i avançar en el desenvolupament de productes genèrics. En cap cas és necessari crear una empresa pública per emprendre aquesta reforma.

MS & ST: Donald Trump ha comprat tot l'estoc mundial de Remdesivir, l'únic tractament autoritzat per a la Covid-19 fins al moment, fet que provocarà que aconseguir aquest fàrmac a qualsevol altra part de món sigui missió impossible en els tres mesos vinents, demostrant una vegada més que la indústria farmacèutica només serveix a qui més paga, no a qui més ho necessita.

Que l’executiu d’un país opti per acaparar l’estoc d’un producte mèdic per abastir els seus ciutadans locals primer i exportar l’excedent després, respon a la definició clàssica del proteccionisme comercial, una pràctica malauradament cada vegada més habitual en estats d’arreu del món. Tanmateix, l’empresa farmacèutica Gilead, ha signat acords amb nou empreses genèriques fora dels EUA per a produir i distribuir Remdesivir a 127 països. En qualsevol cas, celebro el compromís de la CUP amb els tractats de lliure comerç i el multilateralisme per avançar en la distribució coordinada de fàrmacs a escala internacional.

MS & ST: L'expropiació de patent és un mecanisme legal que permet que un país fabriqui un medicament genèric, tot i aquest es trobi protegit sota patent.

El període d’exclusivitat de 20 anys (a la pràctica 8-10 anys reals de comercialització), és el termini previst perquè les empreses puguin amortitzar la inversió i obtenir els beneficis corresponents a la seva activitat. L’expropiació de patents trenca la seguretat jurídica en el mercat i comporta el risc que les empreses no comptin amb els recursos necessaris per a recuperar la inversió en recerca. Un estudi empíric demostra que la limitació de la duració de les patents redueix el desenvolupament de nous fàrmacs.

En definitiva, els incentius són importants. Hi ha moltes maneres en què els incentius en el mercat no estan ben alineats amb el benestar social i bons arguments segons els quals el sector públic ha de corregir fallades de mercat. Pensem, per exemple, en les innovacions per a poblacions amb poca capacitat de pagament (malalties orfes), les intervencions mèdiques no patentables (dieta, exercici físic) o els productes amb externalitats negatives (consum excessiu d’antibiòtics). Però els responsables polítics haurien de conèixer com funcionen els incentius, en comptes d’eliminar-los.

A tall de conclusió, la innovació farmacèutica, juntament amb els avenços diagnòstics i les polítiques de salut pública, han permès que visquem més i millor. Entre 2000 i 2009 hem guanyat 1,74 anys d'esperança de vida, dels quals un 73% s'atribueix a la innovació farmacèutica (Lichtenberg, 2014). El desenvolupament dels antihipertensius ha permès disminuir els accidents isquèmics cardiovasculars i cerebrovasculars. La taxa de supervivència als cinc anys dels pacients amb càncer ha augmentat des d'un 10% el 1960 a un 50% el 1990.  Gràcies al desenvolupament dels antiretrovirals avui la Sida està considerada una malaltia crònica.

Portar un sol fàrmac al mercat són de mitjana 2.600 milions d’euros, aproximadament un quart de la nostra despesa anual en sanitat. Podem assumir els contribuents aquest cost i aquest risc? La resposta és clarament no. Per contra, la investigació i el desenvolupament de medicaments necessita un marc estable per al seu creixement.

A Catalunya, el sector compta amb més de 1.000 empreses, representa el 7,2 % del PIB i el 7% de l’ocupació, amb més de 223.000 treballadors. La inversió va créixer fins als 112 milions d'euros el 2019. Catalunya acull grans companyies com Almirall, Esteve, Ferrer, Grífols, Reig Jofré o Uriach, a més de líders mundials del sector com Amgen, Novartis i Sanofi. La flexibilitat i la capacitat d’adaptació de les empreses biomèdiques davant la crisi sanitària ha reforçat el sector com un dels grans motors econòmics del país.

El sector públic ha d’acompanyar i potenciar aquests actius. És crític vestir un pla d’acció transversal perquè qualsevol farmacèutica tingui a Barcelona a les primeres posicions de la llista per establir-s’hi. La propera unitat de producció de teràpies gèniques i cel·lulars de Novartis o la propera incubadora de genòmica d’Illumina han d’aterrar a Barcelona. Necessitem una indústria farmacèutica potent, no pública.